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Gesetz tritt am 26. Mai in Kraft

ZVA: Leitfaden zum neuen Medizinprodukterecht

ZVA: Leitfaden Medizinproduktegesetz
ZVA-Leitfaden zum neuen Medizinproduktegesetz (Quelle: ZVA)

Europaweit gilt ab 26. Mai 2021 ein neues Medizinprodukterecht. Für Innungsbetriebe hat der Zentralverband der Augenoptiker und Optometristen (ZVA) zusammen mit dem Industrieverband Spectaris hierzu einen Leitfaden mit Tipps und Handlungsempfehlungen erstellt.

Der Anlass für ein neues Medizinprodukterecht liegt bereits ein Jahrzehnt zurück: 2010 kam heraus, dass die französische Firma Poly Implant Prothèse jahrelang Brustimplantate aus billigem Industrie-Silikon anstatt hochwertigem Silikon für medizinische Zwecke verkauft hat, wie im Zulassungsverfahren und durch den TÜV Rheinland zertifizierten Prozess vorgeschrieben. Vor diesem Hintergrund hat der europäische Gesetzgeber das Ziel verfolgt, die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu verbessern sowie die Transparenz der Lieferketten zu erhöhen.

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Gleichwohl soll aber auch auf die Belange von kleinen und mittleren Unternehmen Rücksicht genommen werden, die in der Herstellung, dem Vertrieb und der Anwendung von Medizinprodukten tätig sind. Und in der Tat ändere sich für die überwiegend mittelständisch strukturierten Augenoptikbetriebe im Großen und Ganzen nicht viel, so der ZVA.

Damit die gewünschte Qualitätssicherung erreicht wird, verlange das neue Medizinprodukterecht, das ab 26. Mai gilt, eine enge Verzahnung der verschiedenen Akteure innerhalb des jeweiligen Vertriebsweges. So soll gewährleistet werden, dass Informationen über Probleme oder Mängel vom Hersteller zum Verbraucher (= Rückverfolgbarkeit der Produkte) und über Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse vom Verbraucher zurück zum Hersteller zeitnah fließen.

ZVA-Handlungsempfehlungen

Aufgabe des nun gemeinsam erstellten Leitfadens von ZVA und Spectaris ist es, die Begriffe des neuen Medizinprodukterechtes zu erklären, Pflichten insbesondere der Augenoptik-Betriebe herauszuarbeiten, die Schnittstellen zwischen den Augenoptik-Betrieben und der augenoptischen Industrie auszuleuchten und Handlungsempfehlungen zu geben. In der Folge werde der Leitfaden aufgrund der Praxiserfahrungen mit der Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts kontinuierlich angepasst und konkretisiert.

 

Der Leitfaden steht Innungsbetrieben ab dem 17. Mai im Mitgliederbereich auf www.zva.de zum Download zur Verfügung. Beratung zum neuen Medizinprodukterecht erhalten Betriebe außerdem bei ihrer Landesinnung oder ihrem Landesinnungsverband.

 

Produkt: eyebizz 5/2019
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