Spectaris: Kennzeichnungs-Pflicht von Brillen einfacher

Die Europäische Kommission (Brüssel) hat Mitte Juni eine Änderung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) angenommen, die die Einmalkennungs-Pflicht (UDI) für Brillen-Fassungen erleichtere und die Übergangszeit für die Umsetzung verlängere. Die neue Regelung sehe laut Spectaris (Berlin) vor, dass diese Produkte gruppiert unter sogenannten Master-UDIs erfasst werden können.

Ursprünglich hätte ab dem 25. Mai 2025 jedes Brillengestell, jedes Glas und jede Fertiglesebrille eine eigene UDI-Nummer sowie einen Eintrag in EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) erhalten müssen. Dies hätte laut Spectaris insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) vor erhebliche Herausforderungen gestellt.

Die neue Regelung ermögliche eine Gruppierung von Brillen-Produkten nach spezifischen klinischen Parametern, sodass eine einzelne Master-UDI für eine gesamte Produktgruppe mit ähnlichen Eigenschaften vergeben werden kann. So kann die Industrie nun alle Brillen-Fassungen mit einer gleichen Kombination von Designparametern unter einer Master-UDI gruppieren. Entscheidend sei dabei die Festlegung der passenden Parameter, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.

Durch den Einsatz von Spectaris konnte zudem die Umsetzungsfrist von zwei auf drei Jahre verlängert werden, so der Industrieverband. Ab der Annahme durch die Kommission am 12. Juni beginne eine Dreimonats-Frist bis zur Veröffentlichung und dann die weiteren drei Jahre eine Frist für die Umsetzung. Hersteller haben also bis voraussichtlich Oktober 2028 Zeit, die neuen Regelungen in ihre Prozesse zu integrieren. Die Augenoptik-Geschäfte bekommen damit ebenso mehr Zeit, um entsprechende Hard- und Software zum Lesen und Aufbewahren der Nummern zu installieren.

Der nächste Schritt sei die Entwicklung der erforderlichen Standards mit den zuständigen Ausgabestellen, wie zum Beispiel GS1, um die neuen UDI-Anforderungen in die Praxis zu überführen.

Die deutsche augenoptische Industrie, vertreten durch Spectaris und den Europäischen Dachverband EUROM 1 Optical Industries, habe sich in den letzten zweieinhalb Jahren maßgeblich an der Erarbeitung einer möglichst schlichten und nachvollziehbaren Lösung beteiligt.

„Diese Änderung ist ein wichtiger Erfolg für unsere Branche. Sie sorgt für eine praxisnahe Entlastung und gibt den Unternehmen mehr Planungssicherheit“, betont Mirjam Rösch, Vorsitzende des Fachverbands Consumer Optics bei Spectaris. „Ich danke insbesondere Carsten Leutloff, der als Hauptverantwortlicher für regulatorische Fragen in unserem Fachverband den Prozess intensiv begleitet und entscheidend dazu beigetragen hat, dass eine umsetzbare Lösung gefunden wurde.“

Der Verband werde den weiteren Prozess aktiv begleiten, um eine reibungslose Umsetzung sicherzustellen.

Quelle: Spectaris