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Produkt-Launch in den Niederlanden

SightGlass Vision: Studie zu Myopie-Brillengläsern

Anfang Oktober präsentierte CooperVision zum Produkt-Launch in den Niederlanden Daten einer klinischen Studie zu Brillengläsern mit Diffusion Optics Technology von SightGlass Vision. Auch Partner EssilorLuxottica, der ebenfalls die neuen Myopie-Brillengläser einführen wird, war dabei.

SightGlass Vision Netherlands Launch Myopie - Oct 2021
Einführungsveranstaltung der Diffusion Optics Technology von SightGlass Vision in den Niederlanden Anfang Oktober 2021 (Bild: CooperVision)

EssilorLuxottica und CooperCompanies hatten Anfang Februar eine Vereinbarung getroffen zur Gründung eines Joint-Ventures für die Übernahme von SightGlass Vision, ein in den USA ansässiges Life-Science-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung innovativer Brillengläser befasst, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu reduzieren.

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CooperVision, Teil der CooperCompanies (San Ramon, Kalifornien), hat Anfang Oktober die Daten einer zweijährigen klinischen Studie zu seiner Diffusion Optics Technology des SightGlass Vision Businesses veröffentlicht, die speziell entwickelt wurde, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu verlangsamen (1). Nach zwei Jahren hatten demnach Kinder, die ihre mit dieser Technologie ausgestattete Brille ganztägig trugen, ohne sie für Aktivitäten in der Nähe abzunehmen, im Durchschnitt einen um eine halbe Dioptrie geringeren Fortschritt als diejenigen, die die Kontrollbrille trugen – eine Reduzierung um 59 % (2).

Im Rahmen der klinischen Cypress-Studie (3) wurden 256 teilnahmeberechtigte Kinder in 14 klinischen Studienzentren in den Vereinigten Staaten und Kanada aufgenommen, randomisiert und mit den Linsen versorgt. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie waren die Probanden 6 bis 10 Jahre alt und hatten eine Myopie zwischen –0,75 dpt und –4,50 dpt.

Nach zwei Jahren wiesen 85 % der Kinder, die die neuen Brillengläser trugen, eine Myopie-Progression von weniger als einer Dioptrie auf (4). Außerdem zeigte die Studie, dass 41 % der Kinder, die Brillengläser mit Diffusion Optics Technology trugen, nach zwei Jahren keine klinisch bedeutsame Progression des Refraktionsfehlers aufwiesen, gegenüber nur 17 % in der Kontrollgruppe (5).

Die Sehschärfe in der Ferne war mit Gläsern mit Diffusion Optics Technology bei jedem Besuch im Durchschnitt besser als 6/6 (20/20) und bei allen Besuchen von der Abgabe bis zum 24-Monats-Besuch ähnlich wie bei Einstärken-Brillengläsern (6). In der Studie trugen die Kinder im Durchschnitt sowohl die Testgläser als auch die Standard-Einstärken-Brillengläser über einen Zeitraum von 24 Monaten mehr als 12 Stunden pro Tag, was darauf hindeutet, dass sich die Kinder schnell an die Diffusion Optics Technology gewöhnt haben (7). Die Cypress-Studie geht nun ins dritte Jahr.

Myopie-Gläser vom Augenarzt

„Unser Team hat sich ausschließlich darauf konzentriert, die medizinische Wissenschaft voranzutreiben, um nicht nur die Sehkraft von Kindern zu korrigieren, sondern auch das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen. Durch die Anwendung unserer Diffusion Optics Technology auf Brillengläser lässt sich das Myopie-Management problemlos in Augenarzt-Praxen integrieren und kann leicht in den Alltag von Kindern integriert werden“, so Joe Rappon, OD, MS, FAAO, Chief Medical Officer von SightGlass Vision (8).

Brillengläser, die die SightGlass Vision Diffusion Optics Technology enthalten, besitzen bereits eine CE-Kennzeichnung, die das Fortschreiten der Myopie verlangsamt.

In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz der Myopie weltweit stetig zugenommen, was vor allem auf die veränderte Lebensweise zurückzuführen ist. Heute sind weltweit 2,6 Milliarden Menschen von Myopie betroffen, und Schätzungen zufolge werden bis 2050 fast 5 Milliarden Menschen, d. h. die Hälfte der Weltbevölkerung, kurzsichtig sein (9). Myopie ist die Hauptursache für Sehbehinderungen bei Kindern und kann im Laufe der Zeit zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung dauerhafter Sehbehinderungen, einschließlich Makuladegeneration, Netzhautablösung, Katarakt und Glaukom sowie Erblindung in Verbindung mit hoher Myopie beitragen (10).

 

Quellenangaben:

(1) Die Reduktion der Progression der sphärischen Äquivalentrefraktion und der Achsenlänge im Vergleich zum Ausgangswert über 24 Monate betrug im Durchschnitt 47 % bzw. 24 % (p≤0,0041)

(2) Im Vergleich zu Kontrollbrillengläsern. Die Analyse basiert auf den Antworten der Eltern auf die Frage: „Nimmt Ihr Kind die Brille bei allen Aktivitäten im Nahbereich ab?“ (n=51 Test, n=62 Kontrolle). Für die gesamte Studienkohorte betrug die Verringerung der Progression der sphärischen Äquivalentrefraktion im Ausgangswert über 24 Monate im Durchschnitt 47 %.

(3) Rappon J, Neitz J, Neitz M, Young G, Chalberg T. Cypress 12-month Results: Safety and Efficacy from a Pivotal Study of Novel Spectacle Lenses Designed to Reduce Myopia Progression. Optom Vis Sci. 2020;97:E-abstract 200036

(4) Im Vergleich zu 65 % der Kontrollpersonen, p=0,0032 (n=74 Test, n=87 Kontrolle)

(5) Keine klinisch bedeutsame Veränderung des Refraktionsfehlers bedeutet, dass die Myopie gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 0,25 dpt zugenommen hat, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion (p<0,0001).

(6) Die mittlere VA in kontrastreicher Entfernung (logMAR) mit Diffusion Optics Technology betrug –0,04, –0,06, –0,06, –0,08, –0,06 und –0,08 bei der Erstuntersuchung sowie bei den Untersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten. Der mittlere Visus für kontrastreiche Entfernungen (logMAR) mit Kontrollbrillengläsern betrug –0,04, –0,06, –0,05, –0,06, –0,05, –0,06 zu Beginn, nach 30 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten und nach 24 Monaten.

(7) Brillengläser mit Diffusion Optics Technology sollten bei allen Aktivitäten außer den in den Warnhinweisen genannten (mindestens 10 Stunden pro Tag) ständig getragen werden.

(8) Messungen der Pupillenmitte erforderlich.

(9) Holden et al, – Global Prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology 2016. 123(5):1036-1042

(10) Tideman JW et al. Association of axial length with risk of uncorrectable visual impairment for Europeans with myopia. JAMA Ophthalmol. 2016;134:1355-1363

 

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