Mehr als zwei Jahre wurden Prozesse analysiert, dokumentiert, angepasst und mit internen Schulungen begleitet. Jetzt ist das Rx-Labor von Essilor in Braunschweig sowie das Distributions-Zentrum in Hanau nach der Norm ISO 13485 für Qualitäts-Management bei Medizinprodukten zertifiziert.
Mit der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 hat ein unabhängiger Prüfer bestätigt, dass das gesamte Qualitäts-Management-System von Essilor Deutschland den strengen Anforderungen für medizinische Produkte gerecht wird – sowohl für die Herstellung und Bearbeitung nicht-aktiver, nicht-implantierbarer ophthalmologischer Medizinprodukte (Brillengläser) als auch für die dazugehörigen logistischen Dienstleistungen.
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„Die erfolgreiche Zertifizierung unterstreicht unser langfristiges Engagement für Qualität, Kundenzufriedenheit und die stetige Verbesserung unserer Abläufe“, so Eric Bergner, Projektleiter und Qualitätsmanager bei Essilor Deutschland.
Die ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitäts-Management-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern. Sie legt besonderen Fokus auf Risiko-Management, Rückverfolgbarkeit, Produktsicherheit und kontinuierliche Verbesserung – wesentliche Kriterien für medizinische Anwendungen.
