Ein Zielkonflikt in der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hätte Hersteller augenoptischer Produkte beinahe unverschuldet in die Rechtswidrigkeit gedrängt. Die Verbände Spectaris und Eurom Optical Industries sorgten für Klarstellung bei den MDR-Fristen.
Die EU-Kommission in Brüssel (Bild: Pixabay)
Hintergrund war laut Spectaris (Berlin) eine widersprüchliche MDR-Fristenlage: Die Pflicht zur Registrierung in der EU-Datenbank EUDAMED sollte früher greifen als die Möglichkeit, die dafür notwendige UDI-Kennzeichnung – insbesondere der Master UDI-DI – technisch oder rechtssicher umzusetzen.
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Abhängig von der Kategorie wären Hersteller von Produkten wie Kontaktlinsen, Brillengläser, Brillenfassungen und Fertiglesebrillen laut Spectaris dadurch über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten faktisch gezwungen gewesen, geltende EU-Vorgaben zu verletzen. Sanktionen oder Rückrufe im Rahmen eines Audits hätten drohen können, obwohl die Umsetzung faktisch unmöglich gewesen wäre.
Nur durch das entschlossene Handeln der Fachverbände Consumer Optics im Industrieverband Spectaris sowie des europäischen Dachverbands Eurom Optical Industries hätte das Problem erfolgreich gegenüber der EU-Kommission adressiert werden können. Das Ergebnis: Ein offizielles Positions-Papier schaffte nun Klarheit und sorgte nun für dringend benötigte Rechtssicherheit.
Positions-Papier der EU-Kommission zu MDR-Fristen
Die MDR der EU schreibt eine UDI-Kennzeichnung für alle Produkte vor, einschließlich der Master UDI-DI für hoch-individualisierbare Produkte wie Kontaktlinsen, Brillengläser, Brillenfassungen und Fertiglesebrillen. Die Master-UDI-Di erlaubt es, ähnliche Produktversionen eines Herstellers unter einer einheitlichen Kennung zusammenzufassen.
Die EU-Kommission stellt Mitte Juli klar: „Wenn die technische Lösung frühzeitig verfügbar ist, dürfen Hersteller ihre Produkte bereits vor den offiziellen Stichtagen mit einer Master UDI-DI kennzeichnen und in EUDAMED registrieren – sie müssen dies aber nicht.“ Damit sei eine rechtssichere und auditfeste Umsetzung möglich.
Alternativ bleibt es weiterhin zulässig, Produkte bis zum verpflichtenden Master-UDI-Stichtag mit einer Kennung einer benannten Ausgabestelle (z. B. GS1) oder einer vergleichbaren internen Herstellerkennung zu versehen – wie es bislang üblich war. Für diese Produktkategorien ist eine Registrierung in EUDAMED somit bis zum jeweiligen Stichtag nicht verpflichtend. Für Kontaktlinsen gilt der verbindliche Master-UDI-Stichtag 9. November 2026, für Brillenprodukte (z. B. Fassungen, Gläser, Fertiglesebrillen) September 2028.
„Die Klarstellung bedeutet einen wichtigen Schritt hin zu Rechtssicherheit und Planungsklarheit für Augenoptik-Hersteller EU-weit. Sie ermöglicht die fristgerechte Umsetzung der MDR-Vorgaben – insbesondere im Hinblick auf Prüf- und Auditsituationen gegenüber Aufsichtsbehörden“, so Spectaris.
Das klärende EU-Positions-Papier ist auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht.
